Флакон с враньем, или тайная история бума дженериков
Современная фарма устроена следующим образом. Крупные концерны вроде Pfizer, J&J и многие другие тратят до 10 и более лет и сотни миллионов на разработку принципиально новых препаратов. Попутно, получают патенты. Патент на 20 лет защищает новый препарат от конкурентов.
После истечение срока патента, любой другой производитель может наладить выпуск дженерика, т.е. копии брендового лекарства, с таким же активным веществом. В 1984 на самом выгодном рынке в мире - США произошла революция. Президент Рейган подписал закон, по которому производители дженериков освобождались от необходимости проводить полный цикл клинических испытаний. Предполагалось, что такие испытания уже провел производитель фирменного препарата. А значит, процедуру можно упростить.
Американское общество старело и был запрос на более дешевые лекарства, т.е. дженерики. Конечно, в США действовали жесткие стандарты FDA (Food and Drug Administration). Любой завод, производящий фарму, имел жесткую систему контроля качества на разных этапах производства. Так например, инспектор FDA мог внезапно посетить любой завод и устроить проверку, по результатам которой предприятие могло быть закрыто.
На дженерики возлагали большие надежды. И действительно, ведь фирменные препараты стоили очень дорого. А дженерики имели низкую цену, но аналогичное качество (по крайней мере, поначалу так думали). Дополнительный бонус - если производитель дженериков первым подавал документы на регистрацию препарата, то к зависти конкурентов, в течение следующих 6 месяцев имел эксклюзивные права на продажу в США.
В конце 90-х произошла еще одна революция - патентное право подверглось атаке активистов. В 1991-м от последствий ВИЧа умер Фредди Меркьюри. В то время болезнь считалась смертельной. Но уже к концу 90-х Большая Фарма разработала препараты, которые подавляли вирус. Фредди не дожил всего 7 лет. Годовой курс стоил около 8 тыс долларов. Доступно для США и Европы, но безнадежно много для Африки, которая загибалась от ВИЧа.
Активисты начали массовые акции против алчной Фармы. Пока жадные капиталисты держатся за свои патенты, Африка вымирает от ВИЧа. Бедным странам нужны дешевые лекарства от производителей дженериков. В идеале, стоимость годового курса должна быть не дороже 600 долларов. Такие цены и предложили фарм компании в Индии.
Мировой тренд на глобализацию не обошел и фарму. Крупные заводы по производству активных веществ и препаратов открылись в Индии и Китае. Конечно, они стали производить и дженерики. Уже к концу нулевых Индия и Китай заняли 80% мирового рынка по производству активных веществ.
Но тут мы уперлись в треугольник - Цена - Скорость - Качество. Для концернов вроде Pfizer и многих других качество - важнейшая константа. На качестве не экономят. А вот цена и скорость - тут возможны вариации.
Для фарм компаний Китая и Индии, например Ranbaxy низкая цена - ключевой фактор. Маржа у дженериков небольшая, приходится усиленно “резать косты”. Первым страдает качество.
Индия - страна с низким уровнем регулирования в медицине и большой коррупцией. Как говорят в Индии - “мы не живем в системе, мы обходим систему”. Jugaad - индийский термин, который означает приспособление, поиск возможностей с ограниченным бюджетом. В фарме это означало - крутись, ври, подделывай результаты тестов на биоэквивалентность и качество, делай красивые отчеты.
До 2001 года индийские лекарства считались полным днищем даже в Африке. В Камеруне их называли кошачьей мочой. Но в 2001 году, после посещения одного из крупнейших индийский производителей Ranbaxy бывшим президентом Клинтоном, все изменилось. Уже к 2004 Ranbaxy вышла на 8-е место по объемам продаж в США. Также, продажи на миллиарды долларов шли по всему миру. Компания научилась делать дженерики и успешно их продавать.
Внешне все было неплохо. Все необходимые документы были в порядке - тесты, исследования и прочее. Американская FDA присылала своих инспекторов на заводы Ranbaxy в Индии. Инспекторы находили мелкие грешки, а в Ranbaxy клятвенно обещали их исправить. Был один нюанс. Зарплата у инспекторов FDA была небольшая и ехать в душную Индии желающих было мало. За исключением инспекторов, которые были родом из Индии. Вот они-то ездили с удовольствием.
Как это часто бывает, о тайных практиках Ranbaxy рассказал инсайдер. Динеш Такур родился в Индии, но получил образование в США, где и проработал десять лет в фарме. В начале нулевых его пригласили на работу в Ranbaxy. Карьерные перспективы казались отличными. А еще Такур был патриотом - ему нравилось идея принять участие в развитии индийской фармы.
Но углубившись в работу, Такур пришел в ужас. Качество лекарств было низким, системы контроля были только на бумаге, а в страны Африки и многие другие отправляли откровенный брак. Такур попытался достучаться до руководства, чтобы отозвать брак и поменять процедуры, но его осадили. Владельцы хотели объемы продаж и прибыль, а “проблемы негров индусов не волнуют”. Отчаявшись что-то изменить, Динеш Такур стал информатором FDA. Через 6 лет Ranbaxy заключила досудебное соглашение с властями США и выплатила 500 млн штрафа, из них Такуру досталось 48 млн.
Что же было в Ranbaxy?
Подделка результатов тестов. Например, для тестов на биоэквивалентность (сравнение действия дженерика и брендового лекарства) использовали не дженерик, а оригинальный препарат.
Низкий контроль качества на разных этапах.
Брак не выбрасывали, а продавали в страны Африки и бывшего СССР.
Лекарства и активные вещества делили на A/B/C. Высшее качество - A, это отправляли в Америку и ЕС. Худшее - С, это в Африку. В - всем остальным, включая бывшие страны СССР.
Обман FDA, предоставление ложных данных. Подкуп инспекторов FDA индийского происхождения.
У многих обывателей есть иллюзия, что дженерик - это как оригинальный препарат, но дешевле. Ведь не надо тратиться на многолетние исследования, испытания, рекламу и маркетинг.
На практике все сложнее. Обычно, компания бренд не помогает плагиаторам с разработкой. Плагиаторы пытаются провести reversal engineering, т.е. из готового фирменного лекарства воссоздать химические процессы. Получается по-разному. Даже у Pfizer лекарства из разных партий могут иметь небольшие отличия. У дженериков отличия гораздо больше, качество сильно плавает. А еще, некоторые содержат меньше активного вещества, чем указано на упаковке.
А что в России?
После 2022 года некоторые крупные бренды ушли. Количество дженериков на полках аптек выросло. Отечественные компании наладили выпуск и тех препаратов, на которые срок патента не истек. Самый известный пример - датская компания Novo Nordisk и препарат Ozempic и Wegovy. На базе активного вещества семаглутид в РФ производятся несколько препаратов - Семавик, Велгия, Инсудайв и многие другие.
Что с качеством у отечественных дженериков? Насколько хорошо налажен контроль на производстве? Есть ли независимые эксперты, которые контролируют качество? По какому принципу идет покупка активных веществ в Индии и Китае?
Это все вопросы без ответов.
Вывод: при возможности, есть смысл покупать оригинальный фирменный препарат, даже если он стоит сильно дороже, чем дженерик.
П.С. Все свои тексты пишу сам.
П.П.С. Этот текст написан после прочтения бестселлера “Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom” Katherine Eban, издан в 2019 году.
